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一次性使用無菌導尿管 現行

Sterile urethral catheter for single use

標準號：YY 0325-2016

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基本信息

標準號：YY 0325-2016
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：萬敏、宋金子、王延明、黃開根
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、廣州維力醫療器械股份有限公司、山東福瑞達醫療器械有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

本標準適用于一次性使用無菌導尿管。本標準規定了一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管的通用要求。

標準摘要

本標準的全部技術內容為強制性。
本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準代替YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》。與YY 0325-2005相比，主要技術差異如下：
——修改了規范性引用文件（見第2章）；
——增加了術語公稱球囊容積（見3.5）；
——“抗扭結”修改為“耐彎曲性”（見4.7，2002年版4.7）；
——修改了流量的試驗方法（見4.8，2002年版4.8）；
——修改了符號和標志的部分內容（見第5章）；
——修改了包裝的要求（見第6章）。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC 106）歸口。
本標準主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本標準參加起草單位：廣州維力醫療器械股份有限公司、山東福瑞達醫療器械有限公司。
本標準主要起草人：萬敏、宋金子、王延明、黃開根。
本標準首次發布于2002年1月。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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