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含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制 現(xiàn)行

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin—Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0970-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0970-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳平、由少華、張麗梅、馮曉明、陳亮
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：消毒和滅菌
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用液體化學(xué)滅菌劑對全部或部分含動物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械滅菌的開發(fā)、確認(rèn)、過程控制和監(jiān)視的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于人體來源的材料。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及用于控制整個(gè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系。注1:注意用于控制包括滅菌過程在內(nèi)的整個(gè)生產(chǎn)階段質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)(見ISO9001和ISO13485或ISO9002和ISO13488)。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及任何選用的滅菌方法對醫(yī)療器械使用適宜性的試驗(yàn)。注2:此類試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)中的重要內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及病毒滅活確認(rèn)的方法。注3:在開發(fā)含動物源性材料醫(yī)療器械加工方法時(shí),由于這些特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)中所用材料來源的影響,還必須考慮液體化學(xué)滅菌劑對潛在病毒污染的影響。對病毒滅活過程確認(rèn)的重要性已得到公認(rèn),本標(biāo)準(zhǔn)不包括這方面的要求,相關(guān)內(nèi)容見EN12442-3。注4:通常用于醫(yī)療器械中動物組織滅菌的液體化學(xué)滅菌劑對滅活傳播性海綿狀腦病[如:牛海綿狀腦病(BSE)]或癢病的致病因子可能不起作用,因此不宜用符合本標(biāo)準(zhǔn)的合格確認(rèn)結(jié)果來推斷這一類傳播因子已被滅活。本標(biāo)準(zhǔn)不包括醫(yī)療器械中滅菌劑殘留量的水平。注5:此類信息見ISO14538。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14160:1998《含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制》。
與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
GB18281.1—2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)
GB/T19001—2008 質(zhì)量管理體系 要求(ISO9001:2008,IDT)
GB/T19973.1—2005 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)(ISO11737-1:1995,IDT)
YY/T0567.1—2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求(idtISO13408-1:1998)
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、由少華、張麗梅、馮曉明、陳亮。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 總則 4
5 確認(rèn) 4
6 過程控制和監(jiān)視 6
7 滅菌后產(chǎn)品的放行 7
附錄A (資料性附錄) 指南 8
參考文獻(xiàn) 16

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