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一次性使用血液灌流器 已作廢

Disposable hemoperfutor

標準號：YY 0464-2009

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基本信息

標準號：YY 0464-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標、胡瑋、何曉帆
作廢日期：2020-10-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包裝、運輸、貯存。本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑的一次性使用血液灌流器,該灌流器配合血液灌流裝置供血液灌流使用,清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產物。

標準摘要

本標準的第5章內容為強制性。
本標準代替YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》。
本標準與YY0464-2003相比,主要變化如下:
---吸附指標的具體量值改由制造商規定;
---增加了關于說明書的要求。本標準生物學性能參考GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》中的
有關規定,化學性能參照GB8368-2005《一次性使用輸液器》的有關規定,機械性能、滲漏性能試驗方法參考了YY0053-2008《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關規定。
本標準的附錄A 是規范性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。
本標準由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。
本標準主要起草人:顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標、胡瑋、何曉帆。
本標準于2002年6月首次發布,于2009年第一次修訂。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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