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醫用電氣設備 第2部分：醫院電動床安全專用要求
醫用電氣設備 第2部分：醫院電動床安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds
標準號：YY 0571-2013
基本信息
標準號：YY 0571-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉炯、徐進
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：其他醫療設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位：上海醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本專用標準規定了預期用于醫療監護下成年患者的診斷、治療或監護的醫院電動床及其附件的安全要求。
標準摘要
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醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成: ———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求; ———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本專用標準屬于第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。本部分是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充。 本標準代替YY0571—2005。 本標準與YY0571—2005相比較,主要差異包括: ———刪除了重復國家標準GB9706.1—2007的內容。 ———修改YY0571—2005標準中的編輯性錯誤。 本專用標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準采用重新起草法修改采用國際標準IEC60601-2-38:1996《醫用電氣設備 第2部分:醫院電動床安全專用要求》及修改件1:1999。 本標準與IEC60601-2-38:1996《醫用電氣設備 第2部分:醫院電動床安全專用要求》及修改件1:1999的差異主要表現在: ———第36章電磁兼容性部分。由于IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999引用的IEC60601-1-2標準為1993年版,而對應的行業標準YY0505—2012采用的IEC60601-1-2標準為2004版。所以本標準對原有IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999中的第36章進行了必要的、合理的且原理等同的修改。 此 外,本標準同時對IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999做了下列編輯性修改: ———用小數點符號“.”替換小數點符號“,”; ———刪除IEC60601-2-38標準中的封面和前言; ———本標準中助動詞的翻譯與GB9706.1—2007保持一致; ———為明確標準中引用到的相關標準,修改了資料性附錄L。 ———對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為國家標準號。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。 本專用標準起草單位:上海醫療器械檢測所。 本標準主要起草人:劉炯、徐進。 本標準首次發布于2005年。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 第一篇 概述 1 1 適用范圍和目的 1 2 術語和定義 2 3 通用要求 3 5 分類 3 6 識別、標記和文件 3 第二篇 環境條件 5 第三篇 對電擊危險的防護 5 17 隔離 5 18 保護接地、功能接地和電位均衡 5 第四篇 對機械危險的防護 5 21 機械強度 5 22 運動部件 6 23 面、角和邊 6 24 正常使用時的穩定性 7 26 振動和噪聲 7 28 懸掛物 7 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 8 36 電磁兼容性 8 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 8 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 8 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 9 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止 9 第九篇 不正常的運行和故障狀態:環境試驗 9 52 不正常的運行和故障狀態 9 第十篇 結構要求 10 54 概述 10 56 元器件和組件 10 57 網電源部分、元器件和布線 10 附錄L (規范性附錄) 引用標準———本標準中提及的出版物 22 附錄AA (資料性附錄) 特定條款的導則和原理說明 23 附錄BB(資料性附錄) 對醫院電動床的可能的考慮和試驗 26 圖101 醫院電動床 總體布置 11 圖102 試驗時安全工作載荷的分布 12 圖103 橫向穩定性試驗:載荷布置(俯視圖) 13 圖104 縱向穩定性試驗:載荷布置(俯視圖) 14 圖105 橫向穩定性試驗:載荷布置(正視圖) 15 圖106 縱向穩定性試驗:載荷布置(側視圖) 15 圖107 床功能控制器和/或調節器:功能圖示符號的導引 16 圖108 安全工作載荷的圖示符號 17 圖109 擠壓和剪切點的典型間隔 17 圖110 屏障周圍的間隙測量 18 圖111 應用部分的區域和電位均衡 18 圖112 各種結構的床墊支承臺的背板與腿板/大腿板間的最小夾角[見56.10c)] 19 圖113 邊欄試驗中的施力 20 圖114 具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子 21 圖115 試驗錐體 22 圖BB.1 沖擊器 29 圖BB.2 加載位置 30 圖BB.3 載荷墊 30 圖BB.4 床墊支承臺的各板的推薦調節范圍 31 圖BB.5 拉升桿手柄的位置 32 |
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