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醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.20-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.20-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-10
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：侯麗、由少華、黃經(jīng)春、劉成虎、曾冬明、張敬平
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜述。本部分還給出了用于檢驗(yàn)不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學(xué)專家組撰寫的幾種出版物給出的,免疫毒理學(xué)作為毒理學(xué)范疇內(nèi)的一個(gè)獨(dú)立分支在發(fā)展。附錄 A 中描述了關(guān)于免疫毒性的當(dāng)前認(rèn)知狀態(tài),附錄 B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒理學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)概述。注:見參考文獻(xiàn)[11]。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》分為以下部分:
———第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn);
———第2部分:動(dòng)物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
———第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);
———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn);
———第11部分:全身毒性試驗(yàn);
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;
———第18部分:材料化學(xué)表征;
———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;
———第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法。
本部分為 GB/T16886的第20部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO/TS10993-20:2006《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
GB/T16886.1—2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.2—2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.6—1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10—2005 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價(jià) 第 10 部 分:刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應(yīng) 試 驗(yàn)(ISO10993-10:2002,IDT )
GB/T16886.11—1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 11 部分:全身毒性試驗(yàn) (idtISO10993-11:1993)
YY/T0316—2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 (ISO14971:2007,IDT)
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:侯麗、由少華、黃經(jīng)春、劉成虎、曾冬明、張敬平。

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