體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性 現行
In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
標準號：YY/T 0638-2008
本標準等同采用ISO 18153:2003《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》。本標準規定了確保酶催化濃度校準品和控制物質賦值的計量學溯源性的方法。這些校準品和控制物質預期用于建立或驗證酶催化濃度測量的正確度，由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其組合使用。本標準不適用于：a)對參考測量程序設計或選擇的要求；b)酶質量或酶免疫反應性涉及的量；c)無賦值、僅用于評價測量程序精密度，即重復性或重現性的控制物質（精密度控制物質）；d)預期用于室內質量的控制物質，此類物質具有建議的可接受結果值區間，此區間由不同實驗室針對某一規定測量程序協議制定，其限值不具計量學溯源性；e)常規結果向產品校準品的計量學溯源性，及其與醫學判斷限的關系；f)與名義和順序標度相關的特性。
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本標準等同采用ISO18153:2003《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》。 為便于使用,本標準做了下列編輯性修改: ---本國際標準一詞改為本標準; ---用小數點.代替作為小數點的逗號,; ---刪除國際標準的前言。 本標準的附錄A、附錄B為資料性附錄。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、羅氏診斷產品(上海)有限公司。 本標準主要起草人:胡冬梅、馮仁豐、黃柏興、張新梅、王瑞霞、賀學英。 |
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