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醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分:體外T淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗 現(xiàn)行

Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro

標準號：YY/T 1465.1-2016

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基本信息

標準號：YY/T 1465.1-2016
發(fā)布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉成虎、王賢美、侯麗、袁暾、梁潔、薛旸、孫皎
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心、上海生物材料研究測試中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

本標準規(guī)定了體外T淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗的MTT法和CFSE法。本標準適用于評價醫(yī)療器械/材料對T淋巴細胞免疫功能的影響。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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