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血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析 現(xiàn)行

Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 1:For multi-beds haemodialysis

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0793.1-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0793.1-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：呂維敏、陳嘉曄、黃鴻新、曾繁豐、陳仙明、劉弋青、楊笑鶴、范立航
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：浙江省醫(yī)療器械研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書,包裝,運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備,不適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。涉及的水包括:粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水處理設(shè)備范圍從市政(含自取)飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備產(chǎn)水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件,包括:電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)、存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。不包括:濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、透析濃縮物、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩部分組成:
———第1部分:用于多床透析;
———第2部分:用于單床透析。
本標(biāo)準(zhǔn)為YY0793的第1部分。
本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26722:2009血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備(英文版)。
本標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同在于:
———名稱不同;
———將標(biāo)準(zhǔn)適用范圍限制為提供醫(yī)院多床血液透析使用的水處理設(shè)備;
———增加了“經(jīng)溫度補(bǔ)償后設(shè)備實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量”的要求及試驗(yàn)方法;
———增加了“電氣要求”條款,根據(jù)電氣系統(tǒng)與患者的隔離程度選擇采用GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》或GB4793.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》;
———增加了“產(chǎn)品分類”、“工作條件”、“檢驗(yàn)規(guī)則”、“包裝、運(yùn)輸和貯存”等條款;
———?jiǎng)h除了國際標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于便攜式水處理設(shè)備(單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備)對(duì)應(yīng)條款;
———將處理水要求及檢測方法由符合“ISO13959”調(diào)整為符合“YY0572《血液透析和相關(guān)治療用水》”;
———將“材料兼容性”進(jìn)行了調(diào)整形成了“材料要求”條款,主要貫徹GB/T17219《生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江省醫(yī)療器械研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本 標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:呂維敏、陳嘉曄、黃鴻新、曾繁豐、陳仙明、劉弋青、楊笑鶴、范立航。

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