国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會(huì)員

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型 現(xiàn)行

Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 8599-2008

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 8599-2008
發(fā)布時(shí)間：1988-01-20
實(shí)施時(shí)間：2009-12-01
首發(fā)日期：1988-01-20
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：黃秀蓮、徐偉雄、伍倚明、陳嘉曄、盧子分、張揚(yáng)、李晶、王培敬、韓少川
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、潔定貿(mào)易（上海）有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求———自動(dòng)控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個(gè)或者多個(gè)滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄Ａ。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個(gè)階段的質(zhì)量保證體系的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手動(dòng)控制型的大型蒸汽滅菌器。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)與EN285:2006《滅菌 蒸汽滅菌器 大型滅菌器》的一致性程度為非等效。
本標(biāo)準(zhǔn)與EN285:2006標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下:
a) 刪除部分術(shù)語和定義,通用術(shù)語和定義采用GB/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語》和GB18281.1-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》確定的術(shù)語和定義。
b) 標(biāo)準(zhǔn)的編輯和格式上依照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2 部分:標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》的規(guī)定,與EN285:2006有較大的變化,刪除了部分歐洲語言。
c) 壓力容器部分內(nèi)容按GB150《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(1999)和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第373號(hào))要求,增加壓力容器要求和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求。
d) 電氣安全要求執(zhí)行GB4793.1《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.4《測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》和GB/T 18268-2000《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求》(idtIEC613261:1997)。
e) 生物指示物要求應(yīng)符合ISO11138標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)指示物要求應(yīng)符合ISO11140標(biāo)準(zhǔn)。
f) 按照EN285:2006(修正版)增加了空腔負(fù)載試驗(yàn)要求。
g) 本標(biāo)準(zhǔn)未采用EN285:2006中第22章蒸汽氣源質(zhì)量的測(cè)試。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB8599-1988《自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》、GB8600-1988《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄,附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄G 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、潔定貿(mào)易(上海)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃秀蓮、徐偉雄、伍倚明、陳嘉曄、盧子分、張揚(yáng)、李晶、王培敬、韓少川。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
---GB8599-1988;
---GB8600-1988。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅰ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語與定義1
4 分類與基本參數(shù)3
5 要求3
6 試驗(yàn)方法13
附錄A (資料性附錄) 影響蒸汽滅菌器壽命的環(huán)境因素21
附錄B (資料性附錄) 同一單元滅菌器的識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)22
附錄C (資料性附錄) 蒸汽和水的質(zhì)量23
附錄D (資料性附錄) 材料24
附錄E (規(guī)范性附錄) 小負(fù)載溫度試驗(yàn)期間的溫度與時(shí)間允許范圍26
附錄F (規(guī)范性附錄) 測(cè)試儀器、設(shè)備和材料27
附錄G (資料性附錄) 制造商應(yīng)提供的信息和文件33

替代情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~