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醫用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分：組成和未固化材料 現行

Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials

標準號：YY/T 0818.1-2010

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基本信息

標準號：YY/T 0818.1-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：施燕平、張麗梅、吳平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

標準簡介

YY/T0818的本部分預期用于指導使用者掌握醫用有機硅彈性體、凝膠和泡沫的組成和使用。本部分不提供有機硅粉末、液體和其他形態有機硅的相關信息。本部分所提供的信息用以指導使用者在考慮過各單一組分或副產物的化學、物理以及毒理學性質后,如何選擇適宜的材料。本部分為有機硅材料在醫用領域的典型應用提供了通用信息。有機硅材料的交聯和制作的詳細內容見本規范第2部分。硅橡膠外科植入物的性能另見YY0334和YY0484。本部分僅涉及未固化彈性體、凝膠和泡沫的組分。本部分不涉及使用中任何安全方面的問題。本部分的使用者有責任制定適宜的安全和健康規范,并在使用前確定有關法規限制的適用性。對未固化有機硅組分,建議使用者也可參考《材料安全數據手冊》。

標準摘要

YY/T0818的總標題為《醫用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南》,由以下部分組成:
———第1部分:組成和未固化材料;
———第2部分:交聯和制作。
本部分為YY/T0818的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《醫用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分:組成和未固化材料》。
本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本部分主要起草人:施燕平、張麗梅、吳平。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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