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醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求 現行

Medical polymer products—Requirement for package and information supplied by manufacturer

標準號：YY/T 0313-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0313-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、于曉慧
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：  11.080.040
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

本標準適用于醫用高分子產品的包裝和標識。本標準規定了醫用高分子產品的包裝和制造商提供信息的要求。

標準摘要

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替 YY/T0313—1998《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》。與 YY/T0313—1998相比,主要變化如下:
———修改了標準名稱;
———修改了標準適用“范圍”(見第1章);
———修改了“規范性引用文件”(見第2章);
———修改了“術語和定義”的部分內容(見3.7,3.8,3.17,1998年版3.8,3.17,3.18);
———對產品進行重新分類,取消“消毒制品”及相關內容(1998年版4.1,5.2);
———將無菌包裝的要求修改為符合 GB/T19633.1及相關標準(見5.2.3,1998年版5.3.3);
———由于規范性引用文件 GB6543更新,瓦楞紙箱的分類由三類變為兩類,本標準也做了相應的修改(見5.3.3,1998年版5.4.3);
———增加了對制造商提供信息的要求(見第6章);
———對產品包裝的標志做了部分修改(見6.3);
———刪除第7章“運輸和貯存”(1998年版第7章);
———附錄 A 修改為“醫療器械滿足歐洲指令93/42/EEC 要求所需提供信息的指南”(見附錄 A,1998年版附錄 A);
———刪除附錄 B(1998年版附錄 B)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。
本標準起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本標準主要起草人:吳平、于曉慧。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
———ZBC48006—1989;
———YY/T0313—1998。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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