最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法 現(xiàn)行
Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods
標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0698.10-2009
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0698.10-2009
發(fā)布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：錢軍、吳平
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：
11.080.040
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、杜邦中國集團(tuán)有限公司
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)簡介
YY/T0698的本部分提供了適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3 中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密封組合袋、成形-填充-密封(FFS)包裝和包裝蓋材的生產(chǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
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YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成: ---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法; ---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法; ---第4部分:紙袋 要求和試驗方法; ---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法; ---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法; ---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法; ---第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法; ---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法; ---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。 本部分為YY/T0698的第10部分。 其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。YY/T0698的本部分參照采用prEN86810:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分:密封袋、卷材和蓋材的生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法》。 本部分的附錄A 和附錄B是規(guī)范性附錄。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、杜邦中國集團(tuán)有限公司。 本部分主要起草人:錢軍、吳平。 |
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