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輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 現(xiàn)行

Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0031-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0031-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：葛正禮、于吉明
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
起草單位：濟(jì)南晨生醫(yī)用硅橡膠制品有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件的通用要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品包括 重復(fù)性使用的靜脈輸注藥液的體外轉(zhuǎn)移管路； 一次性使用血液處理產(chǎn)品中的硅橡膠彈性件，如泵管、閥門或流量控制裝置的密封墊、注射件等；一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件，如注射件、輸注泵的硅橡膠貯液囊等；一次性使用壓力輸液管路中的泵管、閥門、注射件等。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0031-1990《硅橡膠輸液(血)管》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0031-1990相比主要變化如下:
---由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn);
---標(biāo)準(zhǔn)名稱由《硅橡膠輸液(血)管》改為《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》;
---對輸液、輸血管路的材料物理機(jī)械性能增加了耐蒸汽要求;
---增加了硅橡膠彈性件的要求;
---生物學(xué)性能執(zhí)行GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)》的規(guī)定;
---取消了檢驗(yàn)規(guī)則、運(yùn)輸和貯存的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C 都是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:濟(jì)南晨生醫(yī)用硅橡膠制品有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:葛正禮、于吉明。
本標(biāo)準(zhǔn)于1990年12月首次發(fā)布。

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