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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 現(xiàn)行

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18281.4-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18281.4-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-10
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：李仕寧、趙健存、胡昌明、朱曉明。
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類(lèi)：消毒和滅菌綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門(mén)：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB18281的本部分規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能和滅菌過(guò)程時(shí)采用的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專(zhuān)用要求和試驗(yàn)方法,該滅菌器使用干熱空氣進(jìn)行滅菌,滅菌溫度范圍為120 ℃~180℃。注1:干熱滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見(jiàn)GB/T19974。注2:工作場(chǎng)所的安全參照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
GB18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》分為以下五個(gè)部分:
———第1部分:通則;
———第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物;
———第3部分:濕熱滅菌用生物指示物;
———第4部分:干熱滅菌用生物指示物;
———第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。
本部分是GB18281的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11138-4:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分:干熱滅菌用生物指示物》。
與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
———GB18281.1—2015 醫(yī)療保健品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備(ISO18472:2006,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改;
———?jiǎng)h除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言;
———引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:李仕寧、趙健存、胡昌明、朱曉明。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 通用要求 1
5 試驗(yàn)微生物 1
6 菌懸液 1
7 載體和初級(jí)包裝 2
8 染菌載體和生物指示物 2
9 微生物數(shù)量和抗力 2
附錄A (規(guī)范性附錄) 干熱滅菌抗力的測(cè)定方法 3
附錄B(規(guī)范性附錄) z 值的計(jì)算 4
參考文獻(xiàn) 6

替代情況

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