基本信息
標準號：YY 0503-2016
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：周慶慶、陳志凌、黃秀蓮、盧文娟、張海軍、高黎、閔捷、王洪敏
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：杭州優尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
本標準適用于最高工作壓力低于100kPa、采用環氧乙烷液化氣體滅菌的環氧乙烷滅菌器。本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存等內容。
標準摘要
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本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。 本標準代替YY 0503-2005《環氧乙烷滅菌器》。本標準與YY 0503-2005相比，主要技術變化如下： ——對滅菌器的材料、傳感器、指示器、記錄儀器和控制裝置的要求進行了部分技術性修改； ——增加對無線傳感器使用的考慮（見5.4.2）； ——增加了滅菌效果的要求和試驗方法（見5.15）； ——增加了電磁兼容性的要求和試驗方法（見5.17.2）； ——增加了環境試驗的要求和試驗方法（見5.18）。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC 200）歸口并負責解釋。 本標準起草單位：杭州優尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司。 本標準主要起草人：周慶慶、陳志凌、黃秀蓮、盧文娟、張海軍、高黎、閔捷、王洪敏。 本標準首次發布于2005年4月。 |
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