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醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則 現行

Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements

標準號：GB 18282.1-2015

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基本信息

標準號：GB 18282.1-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳偉榮、張揚、錢英杰、王洪敏。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本部分規定了指示物一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學的物質變化來顯示其暴露于滅菌過程，并用于監測獲得規定的單個或多個滅菌過程參數，它們不依賴于對微生物的存活或失活反應。 本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的隨后部分規定的所有指示物，除隨后部分修改或增加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。

標準摘要

GB18282的本部分的全部技術內容為強制性。
GB18282《醫療保健產品滅菌 化學指示物》分為以下幾部分:
———第1部分:通則;
———第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統;
———第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物;
———第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物。
注:GB18282.2《醫療保健產品滅菌 化學指示物 測試設備和方法》被GB/T24628—2009《醫療保健產品滅菌生物與化學指示物 測試設備》代替。
本部分為GB18282的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替GB18282.1—2000《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則》,與GB18282.1—2000相比,主要差異如下:
———增加了漸進反應、指示物系統、偏移、滲透、襯底、可視變化的術語和定義;
———增加了對“汽化過氧化氫”滅菌過程指示物關鍵參數的要求;
———增加了第6章對指示物性能的要求和第7章指示物的測試方法;
———增加了附錄A~附錄E的內容。
本部分等同采用ISO11140-1:2005《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T7408—2005 數據元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法(ISO8601:2000,IDT);
———GB18281(所有部分) 醫療保健產品滅菌 生物指示物[ISO11138(所有部分)];
———GB/T19633.1—2015 最終滅菌醫療器械的包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統要求(ISO11607-1:2006,IDT);
———GB/T19633.2—2015 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認要求(ISO11607-2:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備(ISO18472:2006,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———刪除了國際標準的前言;
———引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:吳偉榮、張揚、錢英杰、王洪敏。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB18282.1—2000。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 分類 2
5 一般要求 3
6 性能要求 4
7 測試方法 5
8 過程(一類)指示物的附加要求 7
9 單變量(三類)指示物的附加要求 9
10 多變量(四類)指示物的附加要求 10
11 蒸汽整合(五類)指示物的附加要求 10
12 干熱整合(五類)指示物的附加要求 11
13 環氧乙烷整合(五類)指示物的附加要求 11
14 模擬(六類)指示物的附加要求 12
附錄A (資料性附錄) 證明產品有效期的方法 13
附錄B(資料性附錄) 測試指示物的示例 14
附錄C (資料性附錄) 整合指示物的要求的原理及其與ISO11138規定的生物指示物的要求
和微生物滅活的關聯性 15
附錄D(資料性附錄) 蒸汽甲醛指示物液相測試方法的原理 20
附錄E(資料性附錄) 指示物組成之間的關系 21
參考文獻 22

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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