臨床實驗室檢測和體外診斷系統—感染病源體敏感性與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 現行
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devi
標準號：YY/T 0688.2-2010
基本信息
標準號：YY/T 0688.2-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、趙長鈞、宋曉征、張宏
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、碧迪醫療器械(上海)有限公司、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
YY/T0688的本部分確立了抗菌劑敏感性試驗(AST)設備的可接受性能標準。這些設備在醫學實驗室用于測定抗菌劑對細菌的最小抑菌濃度(MIC)和(或)判定細菌對抗菌劑的敏感、中介及耐藥(SIR)的解釋性分類。本部分規定了AST 設備(包括擴散試驗系統)的要求和評價這些設備性能的程序。標準定義了AST設備性能評估是如何進行的。本部分用于指導生產企業進行性能評估研究。
標準摘要
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YY/T0688《臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價》分為兩個部分: ———第1部分:抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法; ———第2部分:抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價。 本部分為YY/T0688的第2部分。 YY/T0688的本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分等同采用ISO20776-2:2007《臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分:抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價》。 為便于使用,本部分相對于國際標準原文還做了下列編輯性修改: ———將“本國際標準”一詞改為“本部分”; ———刪除國際標準原文中的前言。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)提出。 本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所、碧迪醫療器械(上海)有限公司、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司。 本部分主要起草人:畢春雷、趙長鈞、宋曉征、張宏。 |
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