基本信息
標準號：GB 14724-2009
發布時間：2009-09-30
實施時間：2009-11-01
首發日期：1993-12-04
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐祖義、朱綱、賈亞玲、朱立民、楊衛東
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：眼科設備
提出單位：中華人民共和國民政部
起草單位：全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC 148)
歸口單位：全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：民政部
標準簡介
本標準規定了硬質假眼的術語、產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于高分子材料制成的硬質假眼。
標準摘要
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本標準的第5章、第6章和第7章為強制性,其余各章為推薦性。 本標準代替GB14724-1993《硬質假眼》。 本標準與GB14724-1993相比主要變化如下: a) 規范性引用文件,采用GB/T2828.1《計數抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、YY0270《牙科學 義齒基托聚合物》、YY/T0268《牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第一單元:評價與試驗項目選擇》和GB/T16432《殘疾人輔助器具 分類和術語》取代了GB2828《逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)》、GB1710《顏料耐光性測定法》、GB8265《合成樹脂牙》和GB11417.1《硬質角膜接觸鏡》; b) 術語中,修改了薄形假眼、厚形假眼和特種假眼術語定義的描述,增加了眼座植入術術語名稱 的定義; c) 產品分類中,型號及含義增加了產品左、右側向位置標注,刪除了設計順序號; d) 按照YY0270《牙科學 義齒基托聚合物》要求,對色澤穩定性的要求和試驗方法做了修改; e) 按照GB11417.1《硬質角膜接觸鏡》第一號修改單要求,刪除了假眼抗拉強度的技術要求; f) 按照YY/T0268《牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第一單元:評價與試驗項目選擇》要求,對安全衛生要求的試驗方法做了修改; g) 根據產品標準的編寫規則,刪除了配戴要求。 本標準由中華人民共和國民政部提出。 本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。 本標準起草單位:上海假肢廠有限公司、上海民博康復器具技術有限公司、國家康復器械質量監督檢驗中心、北京假肢矯形技術中心、四川省肢體傷殘康復中心。 本標準主要起草人:徐祖義、朱綱、賈亞玲、朱立民、楊衛東。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為: ---GB14724-1993。 |
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