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脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分：金屬脊柱板 現(xiàn)行

Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 3:Metallic spinal plates

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0119.3-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0119.3-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：張晨、姜熙、張路、董雙鵬、王國輝、沈勝強
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0119《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件》分為5個部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:金屬脊柱螺釘;
———第3部分:金屬脊柱板;
———第4部分:金屬脊柱棒;
———第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法。
本部分為YY/T0119的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用重新起草法參考ASTMF2193-07《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法》中附錄A2和X3編制。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》、YY0120—2002《骨接合植入物 金屬矯形用棒》的主要區(qū)別:
———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不銹鋼、鈦合金,而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦,因此YY/T0119—2014的適用范圍更廣;
———YY/T0119—2014中增加了金屬脊柱螺釘、金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司。
本部分主要起草人:張晨、姜熙、張路、董雙鵬、王國輝、沈勝強。

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