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激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機 現行

Laser therapeutic equipment—Pulsed carbon dioxide laser treating instrument

標準號：YY 0844-2011

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基本信息

標準號：YY 0844-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：韓堅城、周志康、杜堃、葉岳順、孔鵬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所、重慶京渝激光技術有限公司
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

標準簡介

本標準規定了脈沖二氧化碳激光治療機的基本參數和產品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等內容,本標準為脈沖二氧化碳激光治療機制造商制定醫療器械注冊產品標準提供技術規范。本標準適用于只含有脈沖運行方式的脈沖二氧化碳激光治療機和同時含有連續波運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機中的脈沖運行部分(以下簡稱為治療機)。本標準所指的“脈沖”,其脈沖持續時間(脈沖寬度)小于0.25s。治療機通過波長為10.6μm 的脈沖激光對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射,達到治療的目的。同時含有連續波運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機,其連續波運行部分應符合GB11748,其脈沖運行部分應符合本標準。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準執行GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.20—2000《醫用電氣設備 第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求》、GB7247.1—2001《激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求和用戶指南》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。
本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所、重慶京渝激光技術有限公司負責起草。
本標準主要起草人:韓堅城、周志康、杜堃、葉岳順、孔鵬

替代情況

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引用標準

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采標情況

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