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組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨植入物的體內(nèi)評價(jià)指南 現(xiàn)行

Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0606.10-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0606.10-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳亮、歐陽宏偉、奚廷斐、王春仁
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：中國藥品生物制品檢定所、浙江大學(xué)起草
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T 0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為13部分，本部分為YY/T 0606的第10部分。YY/T 0606的本部分規(guī)定了修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)的通則。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其復(fù)合物構(gòu)成，可含有細(xì)胞、藥物，或生長因子、合成多肽、質(zhì)粒或cDNA等生物活性因子。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:通用分類;
---第4部分:皮膚產(chǎn)品的分類;
---第5部分:基質(zhì)及支架的性能和測試;
---第6部分:Ⅰ型膠原蛋白;
---第7部分:殼聚糖;
---第8部分:海藻酸鈉;
---第9部分:透明質(zhì)酸;
---第10部分:修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南;
---第12部分:細(xì)胞、組織、器官的加工處理;
---第13部分:細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法。
本部分為YY/T0606的第10部分。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分由中國藥品生物制品檢定所、浙江大學(xué)起草。
本部分主要起草人:陳亮、歐陽宏偉、奚廷斐、王春仁。

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