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無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages

標準號：YY/T 0681.3-2010

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基本信息

標準號：YY/T 0681.3-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：錢承玉、陳方、董丹丹
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.40
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0681的本部分規定了測定包裝承受內壓能力的程序。脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓,直至包裝破壞。蠕變試驗是施加一個規定的壓力并保持規定的時間或直至包裝破壞。

標準摘要

YY/T0681的總標題為《無菌醫療器械包裝材料試驗方法》,由以下部分組成:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗。
其他部分將陸續制定1)。
1) 其他部分將轉化ASTMF 中有關醫用包裝的試驗方法標準。
本部分為YY/T0681的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1140-07《醫用包裝無約束抗內壓破壞試驗方法》。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本部分主要起草人:錢承玉、陳方、董丹丹。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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