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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 現(xiàn)行

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes

標準號：GB 18281.3-2015

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基本信息

標準號：GB 18281.3-2015
發(fā)布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王洪敏、苗曉琳、黃秀蓮。
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
歸口單位：全國醫(yī)用消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫(yī)用消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本部分規(guī)定了擬在評價使用濕熱作為滅菌介質(zhì)時的濕熱滅菌過程中的試驗微生物、懸液、染菌載體、生物指示物的要求和試驗方法。 本部分所規(guī)定的生物指示物適用于使用干飽和蒸汽的濕熱滅菌過程，不適用于使用空氣混合物蒸汽的濕熱滅菌過程。

標準摘要

GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。
GB18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》分為以下五個部分:
———第1部分:通則;
———第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物;
———第3部分:濕熱滅菌用生物指示物;
———第4部分:干熱滅菌用生物指示物;
———第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。
本部分是GB18281的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替GB18281.3—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:濕熱滅菌用生物指示物》,與GB18281.3—2000相比,主要技術(shù)變化如下:
———試驗微生物嗜熱脂肪芽孢桿菌(Bacillusstrarothermophilus)更名為嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillusstearothermophilus),增加了枯草芽孢桿菌(B.subtillis)ATCC35021(5230);
———更改了最高暴露溫度、121℃時D 值精確度;
———給出了z 值和相關(guān)系數(shù)γ2 的詳細計算方法。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11138-3:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
———GB18281.1—2015 醫(yī)療保健品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備(ISO18472:2006,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;
———刪除了國際標準的前言。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)用消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:王洪敏、苗曉琳、黃秀蓮。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB18281.3—2000。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 通則 1
5 試驗微生物 1
6 菌懸液 2
7 載體和初級包裝 2
8 染菌載體和生物指示物 2
9 接種數(shù)量與抗力 2
附錄A (規(guī)范性附錄) 濕熱滅菌抗力的測定 3
附錄B(規(guī)范性附錄) z 值和相關(guān)系數(shù)γ2 的計算 4
參考文獻 6

替代情況

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引用標準

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本標準相關(guān)公告

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采標情況

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