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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第2部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 現(xiàn)行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.2-2019

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.2-2019
發(fā)布時(shí)間：2019-05-31
實(shí)施時(shí)間：2020-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王鸞鸞、蓋瀟瀟、袁暾、梁潔、詹楊
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、四川大學(xué)(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)對(duì)處于有絲分裂中期的動(dòng)物細(xì)胞的染色體畸變情況進(jìn)行分析，來(lái)評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品潛在的致畸變性的試驗(yàn)方法。

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