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口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑 已廢止

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Acute systemic toxicity:intravenous path

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0127.2-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0127.2-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：林紅、郝鵬、李媛
作廢日期：2017-10-31
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械急性全身毒性試驗(yàn):靜脈途徑試驗(yàn)方法。本部分適用于擬與血液接觸的口腔醫(yī)療器械的急性全身毒性評(píng)價(jià)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)中的第1單元,YY/T0268-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T0127《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元》,分為以下幾部分:
---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn);
---YY/T0127.2-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn):靜脈途徑;
---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn);
---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn);
---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 吸入毒性試驗(yàn);
---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn);
---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn);
---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn);
---YY/T0127.9-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)(瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法);
---YY/T0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn));
---YY/T0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn);
---YY/T0127.12-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 單元:試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn);
---YY/T0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 單元:試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn);
---YY/T0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn);
---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑。
本部分為YY/T0127的第2部分。
本部分代替YY/T0217.2-1993《口腔材料生物試驗(yàn)方法 靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)》。
本部分與YY/T0217.2-1993相比,主要變化如下:
---標(biāo)準(zhǔn)名稱改為:口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 單元:試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn):靜脈途徑;
---在試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量上做出修改,由20只改為10只;
---修改規(guī)范性引用文件為:GB/T16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照樣品》(ISO10993.12,IDT);
---4.3.2增加了對(duì)固化類材料的要求;
---4.3.2.4將孔徑4.5μm~9μm 的垂熔漏斗改為孔徑為1μm 的無(wú)菌濾膜;
---刪除了附錄A。
本部分與ISO10993-11:2006《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)》相比,增加了對(duì)固化類材料的要求,并增加了結(jié)果判斷的具體指標(biāo)。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。
本部分主要起草人:林紅、郝鵬、李媛。
本部分于1993年首次發(fā)布。于2009年第一次修訂。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
---YY/T0127.2-1993。

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