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適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價 現行

Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization

標準號：YY/T 1263-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1263-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：謝新藝、王洪敏、胡昌明、黃鴻新、黃秀蓮、呂鵬舉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東新華醫療器械股份有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準規定了相關的術語、定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應性提供評價指南。本標準適用于采用干熱滅菌的醫療器械的材料評價。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本標準起草單位:山東新華醫療器械股份有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:謝新藝、王洪敏、胡昌明、黃鴻新、黃秀蓮、呂鵬舉。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 選擇材料 2
5 產品設計和加工 3
6 材料試驗 3
附錄A (資料性附錄) 干熱滅菌與特定材料的相容性 5
參考文獻 10

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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