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醫療保健產品的無菌加工 第6部分：隔離器系統 現行

Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems

標準號：YY/T 0567.6-2011

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基本信息

標準號：YY/T 0567.6-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：柯軍、林美瓊、夏信群、葉大林、吳偉榮、黃秀蓮
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、杭州泰林生物技術設備有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0567的本部分規定了用于無菌加工過程的隔離器系統的要求,并對用于醫療產品無菌加工的隔離器系統提供了鑒定、消毒、確認、操作和控制指南。本部分集中于維持無菌條件的隔離器系統的使用,并可能包括有害原材料的應用。本部分并非取代或代替國家的管理要求,例如生產管理規范(GMPs)和/或部分屬于國家或轄區的簡略要求。

標準摘要

YY/T0567《醫療保健產品的無菌加工》分為以下幾部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:過濾;
———第3部分:凍干法;
———第4部分:在線清洗技術;
———第5部分:在線滅菌;
———第6部分:隔離器系統。
本部分為YY/T0567的第6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-6:2005《醫療產品的無菌加工 第6部分:隔離器系統》,與ISO13408-6:2005相比,主要編輯性修改如下:
———對于本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并在第2章中注明采用關系。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、杭州泰林生物技術設備有限公司。
本部分主要起草人:柯軍、林美瓊、夏信群、葉大林、吳偉榮、黃秀蓮。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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