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牙科學 根管器械 第4部分：輔助器械 現行

Dentistry—Root-canal instruments—Part 4:Auxiliary instruments

標準號：YY/T 0803.4-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0803.4-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李丹榮、萬易易、王中、陳賢明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：深圳市速航科技發展有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、杭州新亞齒科材料有限公司
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC 99 SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC 99 SC 1)

標準簡介

本標準規定了YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2010或ISO 3630-5:2011中沒有提到的手持式或者機用式根管器械的要求以及測試方法,也規定了器械的規格、產品標識、安全注意事項、說明書和標簽等要求。本標準適用于除擴大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機用式根管器械。

標準摘要

YY/T0803《牙科學 根管器械》由以下5部分組成:
———第1部分:通用要求和試驗方法;
———第2部分:擴大器;
———第3部分:加壓器;
———第4部分:輔助器械;
———第5部分:塑形和清潔器械。
本部分為YY/T0803的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分修改采用ISO3630-4:2009《牙科學 根管器械 第4部分:輔助器械》。
本部分與ISO3630-4:2009技術差異如下:
———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:
● 用GB/T9937(所有部分)代替了ISO1942(所有部分);
● 用修改采用國際標準的YY0967.1—2015代替了ISO1797-1:1997;
● 用修改采用國際標準的YY0967.2—2015代替了ISO1797-2:1992;
● 用等同采用國際標準的YY0803.1—2010代替了ISO3630-1:2008;
● 用修改采用國際標準的YY/T0803.2—2010代替了ISO3630-2:2000;
———本部分中“倒鉤的高度”數值的確定參照ISO3630-1:1992中的表5、表6,同時本部分的表1也參照ISO3630-1:1992加入了“公稱規格”與“倒鉤的高度”的計算關系。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會
(SAC/TC99SC1)歸口。
本部分起草單位:深圳市速航科技發展有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、杭州新亞齒科材料有限公司。
本部分主要起草人:李丹榮、萬易易、王中、陳賢明。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語、定義和符號 1
4 分類 2
5 要求 2
6 抽樣 9
7 測試 9
8 名稱、標識以及識別 10
9 包裝 10
10 標簽 10
參考文獻 11

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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