基本信息
標準號：YY/T 1663-2019
發布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：嚴振宇、汪少穎、蔡曉蓉、蒙紅勝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、威海威高生物科技有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了孕酮測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽、使用說明書以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于進行孕酮測定的試劑盒，包括以酶標記、化學發光標記等方法定量測定孕酮的免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。
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