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眼科儀器 角膜地形圖儀 現行

Opthalmic instruments—Corneal topographers

標準號：YY 0787-2010

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基本信息

標準號：YY 0787-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王敬濤、賈曉航、何濤、齊偉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

標準簡介

本標準規定了角膜地形圖測量儀器或系統的術語和定義、最低要求以及試驗方法和程序。本標準適用于測量人眼角膜表面形狀的儀器或系統。注:可以是某一區域的表面曲率,表面三維地形尺寸或其他用來表征表面特性的球形參數。本標準不適用于眼科儀器中的檢眼鏡器械。

標準摘要

本標準修改采用國際標準ISO19980:2005《眼科儀器 角膜地形圖儀》(英文版)。
本標準與ISO19980:2005的主要差異如下:
a) 增補國家強制性安全標準GB9706.1的要求作為“電氣安全要求”指標;
b) 對ISO19980:2005標準中引用的ISO15004:1997標準內容,在本標準中除光輻射安全內容外,其他要求結合我國相關標準作了適用性規定,直接描述在本標準中。
本標準根據ISO19980:2005修改后重新起草,所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。
本標準的附錄A 為資料性附錄,附錄B、附錄C為規范性附錄。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:王敬濤、賈曉航、何濤、齊偉明。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 要求 7
4.1 面積測量 7
4.2 測量樣本密度 8
4.3 性能測量和性能報告 8
4.4 結果的顏色表示 8
4.5 材料 8
4.6 清洗、消毒或滅菌措施 8
4.7 環境條件 8
4.8 電氣安全要求 8
5 試驗方法和試驗裝置 8
5.1 試驗 8
5.2 測試面 8
5.3 數據采集、測試面 10
5.4 數據分析 10
5.5 材料試驗 11
5.6 清洗、消毒或滅菌措施檢驗 11
5.7 環境試驗 11
5.8 電氣安全試驗 11
6 隨附文件 11
7 標記 11
附錄A (資料性附錄) 角膜地形圖儀的測試面 12
附錄B(規范性附錄) 角膜地形圖儀的標準顯示 13
附錄C (規范性附錄) 面積權重值的計算 15

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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