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醫療器械溶血試驗 第1部分:材料介導的溶血試驗 現行

Tests for hemolysis of medical devices—Part 1:Material induced hemolysis assay

標準號:YY/T 1651.1-2019

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基本信息

標準號:YY/T 1651.1-2019
發布時間:2019-05-31
實施時間:2020-06-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:趙增琳、侯麗、曹蘋、鐘銳、李芳娜
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 醫療器械綜合
ICS分類:醫療設備綜合
提出單位:國家藥品監督管理局
起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、深圳市醫療器械檢測中心、中國醫學科學院輸血研究所、上海松力生物技術有限公司
歸口單位:全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門:國家藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了吸光度測定溶血法和血紅蛋白濃度測定溶血法,本標準適用于醫療器械/材料介導的溶血作用的評價。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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