微波熱凝設備 現行
Microwave ablation/coagulation equipment
標準號：YY 0838-2011
基本信息
標準號：YY 0838-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：段喬峰、齊麗晶、胡志偉、劉博、韓漠、吳剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
標準簡介
本標準規定了微波熱凝設備的術語和定義、組成及分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的醫療實踐中使用的微波熱凝設備的要求(以下簡稱設備)。組合設備如具有微波熱凝功能,熱凝功能必須滿足本標準要求,理療部分應滿足GB9706.6—2007《醫用電氣設備 第二部分:微波治療設備安全專用要求》的要求。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準主要涵蓋國內普遍生產使用的微波熱凝設備或具有該功能的組合微波治療設備的性能及安全要求。規范該類產品的技術特性,保證產品的安全性及有效性,作為生產設計及質量控制的依據。 本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。 本標準的專用安全要求,主要內容參照GB9706.6—2007《醫用電氣設備 第二部分:微波治療設備安全專用要求》,刪除了其中不適用于微波熱凝設備的要求,并且對微波熱凝設備提出了一些新要求。 本標準的電磁兼容性要求遵照YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同期執行。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規定的要求有所不同,但如能證明其達到同等的要求,應予以認可。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。 本標準主要起草人:段喬峰、齊麗晶、胡志偉、劉博、韓漠、吳剛。 |
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