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組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第20部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：細(xì)胞遷移試驗 現(xiàn)行

Tissue engineered medical products—Part 20:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffold products:Cell migration tests

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0606.20-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0606.20-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：彭代智、方玉、周靈、章娜、劉敬、馮曉明
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院全軍燒傷研究所、中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：中國食品藥品檢定研究院

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗方法：細(xì)胞遷移試驗。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0606標(biāo)準(zhǔn)的總題目為《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》已經(jīng)或計劃發(fā)布以下部分:
———第2部分:術(shù)語;
———第3部分:通用分類;
———第4部分:皮膚替代品(物)的術(shù)語和分類;
———第5部分:基質(zhì)及支架的性能和測試;
———第6部分:I型膠原蛋白;
———第7部分:殼聚糖;
———第8部分:海藻酸鈉;
———第9部分:透明質(zhì)酸鈉;
———第10部分:修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評價;
———第12部分:細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南;
———第13部分:細(xì)胞自動計數(shù)法;
———第14部分:評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法:ELISA 法;
———第15部分:評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法:淋巴細(xì)胞增殖試驗;
———第16部分:保存指南;
———第17部分:外源性因子評價指南;
———第18部分:海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南;
———第19部分:修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評價指南;
———第20部分:評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法:細(xì)胞遷移試驗;
———第24部分: 可吸收生物材料植入試驗評價規(guī)范;
———第25部分: 動物源性生物材料DNA 殘留量測定法:熒光染色法;
———第26部分: 聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南。
本部分為YY/T0606的第20部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口。
本部分起草單位:第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院全軍燒傷研究所、中國食品藥品檢定研究院。
本部分由中國食品藥品檢定研究院解釋。
本部分主要起草人:彭代智、方玉、周靈、章娜、劉敬、馮曉明。

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