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醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn) 現(xiàn)行

Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1292.2-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1292.2-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：趙增琳、劉成虎、鄒文、梁潔、包捷
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門(mén)：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T1292《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)》擬分部分出版,目前計(jì)劃發(fā)布如下部分:
———第1部分:篩選試驗(yàn);
———第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn);
……
本部分為YY/T1292的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心。
本部分起草人:趙增琳、劉成虎、鄒文、梁潔、包捷。

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