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當(dāng)前位置： 首頁(yè) > 血液透析設(shè)備

血液透析設(shè)備 現(xiàn)行

Haemodialysis equipment

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0054-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0054-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王培連、陳嘉曄、陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、曾繁豐
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書和包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動(dòng)配液的血液透析設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:———血液透析用水處理設(shè)備;———腹膜透析設(shè)備;———血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備;———連續(xù)性血液凈化設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0054—2003《血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備》。
本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異如下:
———修改了標(biāo)準(zhǔn)的名稱,更改為《血液透析設(shè)備》;
———增加了透析液濃度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求;
———增加了電導(dǎo)率穩(wěn)定性的要求;
———增加在線式設(shè)備的要求;
———增加了消毒的要求;
———?jiǎng)h除了透析液壓力監(jiān)控的要求;
———?jiǎng)h除了清洗消毒保護(hù)的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.2中;
———?jiǎng)h除了滲漏的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.2中;
———?jiǎng)h除了報(bào)警信號(hào)聲響的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.2中;
———?jiǎng)h除了生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求,此項(xiàng)要求包含在GB9706.1—2007中。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起,代替YY0054—2003。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、重慶山外山科技有限公司。
本 標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王培連、陳嘉曄、陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、曾繁豐。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY0054—1991;
———YY0054—2003。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅰ
1范圍1
2規(guī)范性引用文件1
3術(shù)語(yǔ)和定義1
4分類與基本參數(shù)2
5要求2
6試驗(yàn)方法5
7檢驗(yàn)規(guī)則11
8標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存11
附錄A(規(guī)范性附錄)氣泡檢測(cè)方式試驗(yàn)13

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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