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激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機 現行

Therapeutic laser equipment—Excimer laser cornea ametropia cure system

標準號：YY 0599-2015

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基本信息

標準號：YY 0599-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫瑜、韓堅城、何濤、葉岳順、黃丹
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：浙江省醫療器械檢驗院
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

標準簡介

本標準規定了準分子激光角膜屈光治療機的術語和定義、結構和基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機(以下簡稱治療機),治療機采用193nm 準分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力,主要用于屈光性角膜切削術(PRK)、原位角膜磨鑲術(LASIK)等角膜屈光矯正術和治療性角膜切削術(PTK)。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準的第6章為推薦性條款,其余為強制性條款。
本標準代替YY0599—2007《準分子激光角膜屈光治療機》。與YY0599—2007相比主要技術變化如下:
a) 定義和術語:
———將“手術區”改為“矯正視力區”;
———刪除“瞄準光”、“固視光”、“切削校正誤差”、“定位精度”、“激光準值測試紙”、“測試模板”;
———增加“對準”、“紫外輻射危害有效照射量”等術語;
———修改了“能量密度”定義。
b) 要求:
———增加了治療激光的波長、模式、脈沖持續時間、脈沖重復頻率、發散角的要求,具體指標由制造商規定;
———增加氟氣報警、眼球跟蹤要求和輔助光源要求。
c) 試驗方法:對準系統和屈光矯正的試驗,采用ANSIZ80.11標準給定的方法。
d) 使用說明書:增加了臨床研究結果。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。
本標準起草單位:浙江省醫療器械檢驗院。
本標準主要起草人:孫瑜、韓堅城、何濤、葉岳順、黃丹。

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引用標準

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采標情況

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