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一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物 現(xiàn)行

Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 2:Leachable known—Substance

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1550.2-2019

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1550.2-2019
發(fā)布時間：2019-07-24
實(shí)施時間：2020-08-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：沈永、駱紅宇、劉娟華、許凱、陳方
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)給出了在臨床輸注條件下或模擬臨床實(shí)際輸注條件下，一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中可瀝濾物中已知物的研究方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于特定輸液器具與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的模擬溶劑進(jìn)行的已知可瀝濾物研究。

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