無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第2部分：關節置換植入物特殊要求 現行
Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
標準號：GB/T 12417.2-2008
基本信息
標準號：GB/T 12417.2-2008
發布時間：1990-07-17
實施時間：2010-02-01
首發日期：1990-07-17
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：姚志修、孫建文、宋鐸、張晨、張濤、程補元
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱為植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。
標準摘要
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ＧＢ／Ｔ１２４１７《無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物》分為兩個部分： ———第１部分：骨接合植入物特殊要求； ———第２部分：關節置換植入物特殊要求。 本部分為ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分。 本部分等同采用ＩＳＯ２１５３４：２００２《無源外科植入物 關節置換植入物—特殊要求》。 ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金屬植入物通用技術條件》中有關關節置換植入物的內容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有關骨接合植入物的內容，兩部分共同完成對ＧＢ１２４１７的代替。 本部分與ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要變化如下： ———本部分對ＧＢ１２４１７—１９９０的技術要求進行了調整，增加了對關節置換植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息作出了規定； ———ＧＢ１２４１７—１９９０標準適用于金屬外科植入物，本部分適用于關節置換植入物。 本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ 均為資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。 本部分起草單位：中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、普魯斯外科植入物（北京）有限公司。 本部分主要起草人：姚志修、孫建文、宋鐸、張晨、張濤、程補元。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為： ———ＧＢ１２４１７—１９９０ |
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