外科植入物 金屬骨針 第1部分：材料和力學性能要求 現行
Implants for surgery—Skeletal pins and wires—Part 1:Material and mechanical requirements
標準號：YY/T 0345.1-2011
基本信息
標準號：YY/T 0345.1-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張晨、馬春寶、李楠、張文惠、殷卓、杜軍、丁偉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
標準簡介
YY/T0345的本部分規定了骨科手術用金屬骨針的材料和力學性能要求,不包括用于捆綁和纏繞的金屬絲。
標準摘要
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YY/T0345《外科植入物 金屬骨針》分為三個部分: ———第1部分:材料和力學性能要求; ———第2部分:斯氏針 尺寸; ———第3部分:克氏針。 本部分為YY/T0345的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 《外科植入物 金屬骨針》自實施之日起,代替并廢止YY0345—2002 《骨接合植入物 金屬骨針》。企業可根據本標準和YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物 通用技術條件》制定企業標準。 《外科植入物 金屬骨針》與YY0345—2002《骨接合植入物 金屬骨針》的主要區別: ———YY0345—2002中金屬骨針的材料僅為不銹鋼,而新標準中還包括純鈦、鈦合金和鈷基材料,因此新標準的適用范圍更廣; ———YY0345—2002中金屬骨針的型式較為籠統,而新標準中具體分為斯氏針和克氏針,區分更為明確; ———YY0345—2002中僅規定了金屬骨針的抗拉強度,而新標準中按照材料、尺寸的不同細化了金屬骨針的力學性能要求,并增加了斷后伸長率的要求; ———YY0345—2002中僅規定了金屬骨針的尺寸范圍,新標準中的尺寸更為詳盡,并增加了公差。 本部分使用翻譯法修改采用ISO5838-1:1995《外科植入物 金屬骨針 第1部分:材料和力學性能要求》。 本部分與ISO5838-1:1995相比,僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下: ———用GB/T228代替了ISO6892:1984; ———用GB4234代替了ISO5832-1:1987; ———用GB23102代替了ISO5832-11:1994; ———用YY/T0605.5代替了ISO5832-5:1993; ———用YY/T0605.6代替了ISO5832-6:1980; ———用YY/T0605.7代替了ISO5832-7:1994; ———用YY/T0605.8代替了ISO5832-8; ———用ISO5832-2代替了ISO5832-2:1993。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司。 本部分主要起草人:張晨、馬春寶、李楠、張文惠、殷卓、杜軍、丁偉。 |
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