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醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求 現行

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety,including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

標準號：YY 0885-2013

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基本信息

標準號：YY 0885-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：錢虹、薛亮、石文麗
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：診斷設備
提出單位：全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位：上海市醫療器械檢測所、上海市食品藥品監督管理局認證評審中心
歸口單位：全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

標準簡介

本專用標準規定了適用于2.101所定義的動態心電圖系統的專用安全要求。以下類型的系統在本標準的范圍內:a) 可連續記錄和分析心電圖的系統,并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個獨立的單元進行分析,或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型;b) 能夠提供連續分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統。滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析,則適用本標準規定的測量和分析功能的最低性能要求。由GB10793—2000和GB9706.25—2005所覆蓋的醫用電氣設備不在本標準的范圍內。本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統。

標準摘要

醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫用電氣設備 安全通用要求;
———第2部分:醫用電氣設備 安全專用要求。
本專用標準為《醫用電氣設備的第2-47部分:醫用電氣設備的第2部分:動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》。本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和增補,本專用標準優先于通用標準。
本專用標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本專用標準使用重新起草法,修改采用國際電工委員會標準IEC60601-2-47:2001《醫用電氣設備第2-47部分:動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》(英文版)。
本標準與IEC60601-2-47:2001的主要差異是:
———IEC60601-2-47:2001中第36章是對并列標準IEC60601-1-2:1993的補充,而我國現行電磁兼容性標準YY0505—2011《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼
容要求和試驗》等同采用IEC60601-1-2:2004。因此,在本專用標準的制定過程中,標準化技術委員會認為,有必要參照最新的并列標準的要求,更新對電磁兼容性的規定。
———對標準中引用的其他國際標準,若已相應地轉化為我國標準,則以引用我國標準為準。
———刪除IEC60601-2-47:2001的前言,按我國行業標準要求重新編寫。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本專用標準由全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。
本專用標準起草單位:上海市醫療器械檢測所、上海市食品藥品監督管理局認證評審中心。
本專用標準主要起草人:錢虹、薛亮、石文麗。

標準目錄

前言 Ⅲ
第一篇 概述 1
1 范圍和目的 1
2 術語和定義 2
5 分類 3
6 識別、標記和文件 3
第二篇 環境條件 4
10 環境條件 4
第三篇 對電擊危險的防護 4
20 電介質強度 4
第四篇 對機械危險的防護 5
21 機械強度 5
第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 5
36* 電磁兼容性 5
第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 6
第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 7
第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止 7
50 工作數據的準確性 7
51 危險輸出的防止 13
第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗 18
第十篇 結構要求 18
56 元器件和組件 18
附錄L (規范性附錄) 規范性引用文件 23
附錄AA (資料性附錄) 理論與指導 24
圖101 傳導發射試驗裝置(見本標準36.201.1) 19
圖102 輻射發射和抗擾度試驗裝置(見本標準36.201.1和36.201.2) 20
圖103 輸入動態范圍試驗所用信號(見本標準51.5.1) 20
圖104 通用測試電路(見本標準51.5) 21
圖105 共模抑制的試驗電路(見本標準51.5.3) 22
圖106 起搏器脈沖容限試驗電路(見本標準51.5.11) 22
表101 導聯色碼 3
表102 標準分析輸出的報告要求 8
表103 可選分析輸出的報告要求 8
表104 搏-搏比對矩陣 10

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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