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小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型 已作廢

Small steam sterilizers—Automatic type

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0646-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0646-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生
作廢日期：2016-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型蒸汽滅菌器-自動(dòng)控制型的分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動(dòng)控制的，其滅菌室容積不超過60L，不能裝載一個(gè)滅菌單（300mm×300mm×600mm）的小型蒸汽滅菌器-自動(dòng)控制型。該滅菌器主要用于醫(yī)療用品或與血液、體液可能接觸的材料和器械的滅菌。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)除５．１１．２．１為推薦性內(nèi)容外，其余內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽滅菌器》，主要差異如下：
———增加了分類與基本參數(shù)、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求；
———本標(biāo)準(zhǔn)按中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第３７３號(hào)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第２２號(hào)《鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局［１９９９］《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》和ＧＢ１５０—１９９８《鋼制壓力容器》的要求，增加了壓力容器注冊(cè)產(chǎn)品銘牌的要求和滅菌器門的安全要求；
———增加了噪聲要求和試驗(yàn)方法；
———?jiǎng)h除了ＥＮ１３０６０：２００４標(biāo)準(zhǔn)中非凝性氣體的要求和試驗(yàn)方法；
———增加了電磁兼容性的要求和試驗(yàn)方法；
———電氣安全要求按ＧＢ４７９３．１《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求　第１部分：通用要求》、ＧＢ４７９３．４《測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全　實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》；
———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物　第１部分：通則》和
ＧＢ１８２８１．３—２０００《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物　第３部分：濕熱滅菌用生物指示物》標(biāo)準(zhǔn)的要求；
———增加了環(huán)境試驗(yàn)條件的要求和試驗(yàn)方法；
———增加了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、滅菌負(fù)載兩個(gè)規(guī)范性附錄；
———ＥＮ１３０６０：２００４附錄的裝載裝置，修改后列入標(biāo)準(zhǔn)的正文條款。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｄ 和附錄Ｅ 為規(guī)范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｆ和附錄Ｇ 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、北京麥迪錦誠(chéng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅲ
１　范圍１
２　規(guī)范性引用文件１
３　術(shù)語和定義１
４　分類與基本參數(shù)３
５　要求３
６　試驗(yàn)方法１２
７　檢驗(yàn)規(guī)則２１
８　標(biāo)志與使用說明書２４
９　包裝、運(yùn)輸、貯存２６
附錄Ａ （資料性附錄）　Ａ 類空腔物和Ｂ類空腔物２７
附錄Ｂ （資料性附錄）　滅菌器用水的說明２９
附錄Ｃ （資料性附錄）　過程評(píng)估系統(tǒng)３０
附錄Ｄ （規(guī)范性附錄）　檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備３１
附錄Ｅ （規(guī)范性附錄）　滅菌負(fù)載３３
附錄Ｆ （資料性附錄）　試驗(yàn)基本原理３７
附錄Ｇ （資料性附錄）　提供給用戶的信息３９

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