基本信息
標準號：YY 0045-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：姚天平、朱建軍、翁秉豪、夏吉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 其他專科器械
ICS分類：其他醫療設備
提出單位：全國計劃生育器械標準化技術委員會
起草單位：國家食品藥品監督管理局上海市醫療器械質量監督檢驗中心、浙江大吉醫療器械有限公司
歸口單位：全國計劃生育器械標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國計劃生育器械標準化技術委員會
標準簡介
本標準規定了普通產床的型式與基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于普通產床，該產品供一般婦產科手術、檢查用。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY0045—1991《普通產床》。 本次標準與原標準YY0045—1991的主要差異如下: ———修改了規范性引用文件清單所列的標準; ———刪除了產床腳輪的要求; ———刪除了“機械雜質直徑應≤0.3mm”的要求; ———修改了身床作用力“100kg”為“135kg”; ———增加了逐批檢驗中不合格分類組的內容,對檢查項目按重要程度進行了分類; ———增加了型式檢驗、判定規則以及復檢規則。 請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口。 本標準主要起草單位:國家食品藥品監督管理局上海市醫療器械質量監督檢驗中心、浙江大吉醫療器械有限公司。 本標準主要起草人:姚天平、朱建軍、翁秉豪、夏吉明。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況: ———WS2-141—1982; ———YY0045—1991。 |
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