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外科植入物的取出與分析 第2部分:取出金屬外科植入物的分析 現(xiàn)行

Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2:Analysis of retrieved metallic surgical implants

標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB/T 25440.2-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB/T 25440.2-2010
發(fā)布時(shí)間:2010-11-10
實(shí)施時(shí)間:2011-05-01
首發(fā)日期:2010-11-10
出版單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人:宋鐸、樊鉑、張晨、焦永哲、張文惠
出版機(jī)構(gòu):中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi): 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類(lèi):外科植入物、假體和矯形
提出單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位:全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)
發(fā)布部門(mén):中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門(mén):全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB/T25440的本部分為取出金屬外科植入物的分析提供了指導(dǎo)。依據(jù)破壞程度的不斷增大研究可分為三個(gè)階段。研究階段和類(lèi)型的選擇取決于植入物類(lèi)型和研究目的。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T25440《外科植入物的取出與分析》分為四個(gè)部分:
———第1部分:取出與處理;
———第2部分:取出金屬外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分為GB/T25440的第2部分。
本部分等同采用ISO12891-2:2000《外科植入物的取出與分析 第2部分:取出金屬外科植入物的分析》(英文版)。
本部分的附錄A 和附錄B為資料性附錄。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:宋鐸、樊鉑、張晨、焦永哲、張文惠。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 取出、處理和包裝程序 1
5 組織與植入物界面分析 1
6 植入物分析 1
7 植入物性能 3
附錄A (資料性附錄) 用于指導(dǎo)取出金屬外科植入物分析的標(biāo)準(zhǔn)格式 4
附錄B(資料性附錄) 金屬材料評(píng)價(jià)的仲裁方法 6

替代情況

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