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體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求 現(xiàn)行

Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0001-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0001-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：俞及
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外引發(fā)碎石設(shè)備的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發(fā)生器為碎石波源的設(shè)備，設(shè)備主要用于粉碎泌尿系結(jié)石。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０００１—１９９０《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０００１—１９９０主要差異如下：
———標(biāo)準(zhǔn)名稱修改；
———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備　第１部分：安全通用要求》執(zhí)行；
———環(huán)境試驗(yàn)要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》執(zhí)行；
———更新了過時(shí)的引用標(biāo)準(zhǔn)；
———?jiǎng)h除了３．１術(shù)語；
———增加了一些術(shù)語；
———?jiǎng)h除了技術(shù)要求中的非技術(shù)性內(nèi)容５．１；
———把５．４．１ 和５．４．４的指標(biāo)改為由制造商給出；
———把５．４．１１改為推薦性；
———?jiǎng)h除了技術(shù)要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；
———?jiǎng)h除了８．３。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：
———ＹＹ０００１—１９９０。

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