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適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價 現行

Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization

標準號：YY/T 1267-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1267-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：盧文娟、黃秀蓮、周慶慶、徐星崗
出版機構：中國標準出版社
標準分類：  >>>>
 >>>>47
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：杭州優尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣州陽普醫療科技股份有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準規定了相關的術語、定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗等，為選擇環氧乙烷滅菌的材料適應性提供評價指南。本標準適用于采用環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本標準起草單位:杭州優尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣州陽普醫療科技股份有限公司。
本標準主要起草人:盧文娟、黃秀蓮、周慶慶、徐星崗。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 材料選擇 2
5 產品設計和加工 3
6 材料試驗 4
附錄A (資料性附錄) 環氧乙烷滅菌與特定材料的相容性 5
參考文獻 9

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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