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乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 現(xiàn)行

Hepatitis B virus surface antibody(HBsAb) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1248-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1248-2014
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：周誠(chéng)、王瑞霞、杜海鷗、蔡曉蓉、程英豪、王雪峰
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測(cè)定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑（盒），包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單獨(dú)銷(xiāo)售的乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品；不適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:周誠(chéng)、王瑞霞、杜海鷗、蔡曉蓉、程英豪、王雪峰。

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