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測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 現(xiàn)行

Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0648-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0648-2008
發(fā)布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：曾寧、韓曉鵬、章兆園
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：實驗室醫(yī)學(xué)
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求；適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求　第２-１０１部分：體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》（英文版），其技術(shù)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)與ＩＥＣ６１０１０-２-１０１等同。ＧＢ４７９３．１《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１ 部分：通用要求》已等同采用
ＩＥＣ６１０１０１：２００１及技術(shù)勘誤１和２的內(nèi)容。與ＧＢ４７９３．１—２００７ 一致，略去ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００１
的前言和“附錄Ｈ 定義索引”的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００２標(biāo)準(zhǔn)中５．４．４ｂ）（見６．１２）修改為（見６．１１），因為ＩＥＣ６１０１０-１：２００１和ＧＢ４７９３．１—２００７沒有此條款；本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與ＧＢ４７９３．１—２００７配合使用。
本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“適用”的部分，表示ＧＢ４７９３．１—２００７ 中的相應(yīng)條款適用于本標(biāo)準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“替換”、“修改”或“刪除”的部分，以本標(biāo)準(zhǔn)中的條款為準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“增加”的部分，表示除要符合ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應(yīng)條款外，還必須符合本標(biāo)準(zhǔn)中增加的條款。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＢＢ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：曾寧、韓曉鵬、章兆園。

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