手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器 現行
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers
標準號：GB 16174.2-2015
基本信息
標準號：GB 16174.2-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：郭韻秋、張昳冬、仲志真
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：上海市醫療器械檢測所、上海市食品藥品監督管理局認證審評中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
GB 16174的本部分規定了適用于治療慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式醫療器械〖HT〗的要求。? 本部分中規定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認符合性。? 本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。
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