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     “國家藥品監管部門一直提倡加大與世界衛生組織（以下簡稱WHO）的溝通交流合作，積極參加國際會議等各項活動，鼓勵牽頭和參與國際制定，推動我國藥品‘走出去’，增強制定話語權，提升我國的影響力。”近日，廣東省藥品檢驗所（以下簡稱廣東省藥檢所）黨委書記、所長羅卓雅在接受記者采訪時表示，作為“老牌”藥檢所之一，廣東省藥檢所一直在用實際行動積極響應、踐行上述倡導。
     據介紹，在廣東省食品藥品監督管理局的支持下，廣東省藥檢所不斷強化制定與監管銜接，夯實技術基礎，提高制定的國際化水平。自2009年以來，該所科研團隊已先后完成4項國際起草、12項國際復核工作。
     實力雄厚獲青睞
     據WHO專家透露，2013年，因使用了印度某公司生產的氫溴酸右美沙芬原料藥制成的口服溶液（咳嗽糖漿），約50名巴基斯坦人死亡。WHO調查發現，這是由于氫溴酸右美沙芬原料藥和制劑受到不同程度的污染導致。為避免悲劇再度發生，WHO希望盡快對氫溴酸右美沙芬及其口服溶液的進行修訂。當年2月，這個任務落到廣東省藥檢所的肩上。為什么WHO青睞廣東省藥檢所？
     2012年，由廣東省藥檢所起草并已收錄至《中國藥典》（2015年版）的氫氯吡格雷左旋異構體雜質控制限度，較歐美藥典更科學、更嚴格；由該所建立、修訂的我國自主研發的頭孢硫脒和注射用頭孢硫脒的有關物質檢測方法因為專屬性更好、設定的限度更科學，促進了產品質量的有效提升，因而受到國家藥典委員會的高度肯定。
     不僅如此，廣東省藥檢所獨立完成《中國藥典》（2010年版）一、二部177個品種的英文翻譯工作，參與完成34版《美國藥典》的翻譯工作；2012年，該所承擔的國家藥典委員會組織的中國全球基金TB結核病項目衛生系統加強（HSS）項目（經全球基金理事會批準，受原中國醫藥國際交流中心委托）藥品質量提高工作亦受到認可。
     豐富的國內外藥品提高工作經驗和擁有國際視野的優秀技術專家隊伍，也許是WHO希望廣東省藥檢所承擔起草氫溴酸右美沙芬口服溶液任務的緣由。
     “藥品研究是廣東省藥檢所的重要職能和重點工作。一直以來，廣東省藥檢所積極參與國家和國際藥品制修訂，努力培養以國家藥典委員會委員為龍頭的優秀技術專家隊伍，以提高提升廣東省在起草領域的影響力和話語權。”該所抗生素室主任洪建文介紹，歷年來，廣東省藥品檢驗所承擔的藥品提高的品種數量和完成質量均名列全國藥檢系統前列。
     受領任務穩推進
接到任務之后，廣東省藥檢所迅即組建了國際課題小組。盡管有著眾多起草的經驗，但他們依然面臨重重難關。
     “之前的經驗，不太適用于這次的起草工作。一方面，國際主流藥典中，僅美國藥典收載了這個品種，檢驗項目很少，不完善，沒有質量控制的關鍵指標‘有關物質’檢查。另一方面，我們起草該項，征集的樣品主要來自國內企業，而當時國內企業的質量并不統一，且差異較大，鑒別和含量測定等關鍵項目的方法就存在很大差異。”      該所抗生素室主管藥師武建卓表示。
     據了解，《國際藥典》目前較多地被沒有藥典的國家和地區使用，而這些國家和地區受試驗設備和技術水平的限制，對的執行也存在差異。因此，一個好的國際藥典既要能控制產品質量，又要易于執行。所以，在制定時，如何把握好的“度”是一個技術難題。
     在氫溴酸右美沙芬起草過程中，課題小組本著和執行兼顧的原則，多方查閱資料文獻，同時與WHO的專家及時溝通，摸索科學的試驗方法，聚力解決起草過程中遇到的實際問題。針對某些特定指標，課題小組積極采取各種有效措施，設計多個試驗方法，讓具體執行的實驗室可以根據實際情況選擇使用。比如，有紅外光譜儀的實驗室，可以選擇方法專屬性高的紅外鑒別；沒有紅外光譜儀的實驗室，可以選擇高效液相色譜法和理化鑒別；而無上述儀器設備的實驗室，則可以采用薄層鑒別和理化鑒別。
     “當時還要考慮藥物污染后如何鑒別的問題。為此，我們找了很多跟它同類的止咳藥物進行鑒別。經過多方探索，我們建立了一個能有效區分氫溴酸右美沙芬和另外一種適應證與之非常接近的同類型藥物——枸櫞酸噴托維林的鑒別方法。這能有效保證產品質量處于國際領先水平，得到WHO專家的肯定和好評。”      武建卓表示，廣東省藥檢所最終草擬建立了鑒別、檢查和含量等7個檢驗項目。
     該所在起草工作上的出色表現受到WHO的高度認可，2014年9月，WHO藥品專家委員會Hebert博士到廣東省藥檢所就國際藥典等工作進行交流座談時，特別提到這次起草任務，對其完成情況給予了充分肯定。
     不懼“比較”勝國外
     在WHO官網公示廣東省藥檢所起草的氫溴酸右美沙芬口服溶液時，有國外企業針對有關物質和含量項目提出了他們的方法。2015年2月，WHO專家組評估后，認為需要試驗對比兩者的方法，于是，又將這項任務交由廣東省藥檢所。
     通過詳細的方法比對發現，廣東省藥檢所起草的方法靈敏度更高，且操作更簡便。同樣都是高效液相色譜法，廣東省藥檢所采用等度條件，完成一次分析需要30分鐘；國外企業采用梯度條件，完成一次分析需要75分鐘，并且梯度方法多數色譜峰出峰位置都在基線向上漂移的部分。由于梯度變化較為劇烈，對積分準確性有影響，會影響樣品測定的準確性和重現性，所以，WHO專家最終判定《國際藥典》采用廣東省藥檢所的方法。
     “如果能有更好的方法，對來說是個好事，所以我們就本著開放、科學的態度去面對，結果發現我們起草的更為周密，也更環保。大家的辛苦沒有白費，當然高興。”回憶起當時的情形，武建卓依然興奮不已。
     該所抗生素室副主任彭潔表示，這兩年，國內質量控制的理念已經跟國際接軌，國外企業考慮到的因素，廣東省藥檢所也都納入考慮范圍。因此，這次質量能較為順利地完成，不單是國內外藥品的理念接近，更是國內某些藥品的質量水平已經高于國外。“這都給了課題小組成員很多自信。”
     “這項工作證明了中國制定國際的能力和水平，提升了中國在制定國際中的話語權，有效促進了國內氫溴酸右美沙芬口服溶液質量的提高和產品質量的提升。”洪建文表示。
     羅卓雅強調，廣東省藥檢所將繼續落實廣東省食品藥品監管局提出的提升廣東省在起草領域影響力和話語權的要求，不斷加強自身能力建設，積極與WHO專家聯系，繼續承擔國際藥品起草和參與《國際藥典》制定，宣傳中國藥品的制定理念，為國際藥品提供中國藥檢人的智慧。